Біоаналоги

Що це таке?

Biosimilars Content Image Ukraine

Біоаналоги, або відтворені біологічно активні лікарські засоби, є наступниками біологічних препаратів, що втратили патентний захист і ексклюзивність. Через їх відносну складність та те, що вони мають спільне з усіма біологічними препаратами, біоаналоги представляють окремий нормативний клас ліків як низькомолекулярні генерики.

Біоаналоги — це біопрепарати, які затверджуються шляхом суворо визначених нормативних методів на тій підставі, що вони можуть продемонструвати порівнянність (високу подібність) з їх еталонними зареєстрованими препаратами-аналогами. Щоб одержати схвалення, вони повинні продемонструвати високоподібну структуру (за допомогою надійних аналітичних характеристик) та аналогічну якість, безпеку й ефективність (за допомогою відповідних клінічних випробувань).

Біоаналоги можуть бути схвалені для тих самих показань, що й еталонний зареєстрований препарат за умови, що механізм дії аналога однаковий для всіх показань. Біоаналоги визнані у всьому світі як безпечні та ефективні ліки. «Альтернативні біопрепарати», наступні версії вже існуючих продуктів, які були схвалені на місцевих ринках, але не за жорсткими регуляторними методами на суворо регульованих ринках, - за визначенням - не є біоаналогами.

Біоаналоги від «Сандоз»

Біоаналоги, вперше створені компанією «Сандоз», допомагають зробити біопрепарати доступними для всіх. Виведення біоаналогів на ринок ЄС, де «Сандоз» є єдиною компанією з трьома продуктами, що просуваються на ринку, вже призвело до значної економії як для пацієнтів, так і для платників. Із зростанням кількості таких продуктів на різних стадіях розробки, кількість терапевтичних сфер застосування біоаналогів буде також неухильно зростати протягом наступного десятиліття.

З об’ємом продажів у розмірі 185 млн. доларів США в 2010 році (+63% в порівнянні з попереднім роком), що складає майже 50% світового регульованого ринку, компанія «Сандоз» є безперечним піонером в області біоаналогів і визнаним світовим лідером.

У 2006 році в ЄС ми зареєстрували  перший в світі біоеквівалентний препарат:  Омнітроп® (соматотропін) - рекомбінантний гормон росту людини, а потім, Бінокріт® (епоетин альфа ) - рекомбінантний еритропоетин (2007 р.) і Зарзіо® (філграстим) - гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (2007 р.).

«Сандоз» є єдиною компанією, що має три біоаналога, які просуваються на ринку в Європі, а наш соматропін також продається в таких країнах та регіонах, як США, Канада, Японія та Австралія, у рамках різних нормативних стандартів.

«Сандоз» також має потужний канал збуту біоаналогів, від 8-10 молекулярних на різних етапах розробок до моноклональних антитіл, на яких ми зосереджуємо особливу увагу. У січні 2011 року ми оголосили про початок дослідження фази II у пацієнтів з ревматоїдним артритом для нашого біоаналога ритуксимаб (Rituxan® / MabThera® від «Roche»).

«Сандоз» активно працює над тим, щоб допомогти задовольнити постійно зростаючий попит на ці передові ліки за допомогою своїх численних проектів, які ґрунтуються на наших прогресивних новаторських зусиллях і наших унікальних знаннях і досвіді.

Розробка і виробництво біоаналогів, як і раніше, обумовлюються низкою проблем, характерних для усіх країн, зокрема:

  • невизначеність нормативно-правової бази у багатьох країнах та регіонах
  • високі вимоги щодо інвестування розвитку в плані часу, ресурсів і досвіду
  • необхідність в забезпеченні доступу до економічних та високоякісних виробничих потужностей та досвіду
  • складне комерційне середовище, з такими зацікавленими сторонами як конкуренти, регулюючі органи, платники, лікарі, фармацевти та групи пацієнтів
  • потужна конкуренція з боку компаній-виробників еталонних зареєстрованих препаратів

Вищезазначені фактори вказують на те, що «Сандоз» може й стикається з помірним рівнем конкуренції з боку небагатьох визначених гравців, але наступна революція в царині біопрепаратів вже йде повним ходом. Ми прагнемо до лідируючої позиції на роки і десятиліття вперед, і робимо все, що можливо, щоб суттєво покращити систему охорони здоров’я в 21 столітті...

 

Select a category

Related content

Історія компанії «Сандоз»

 

History Timeline Image New Ukraine 

Історія компанії «Сандоз» почалася більше 120 років тому, протягом яких вона перетворилася з невеликої диверсифікованої хімічної компанії на другого за величиною в світі виробника високоякісних генериків.

Нас часто запитують

FAQ Products Teaser

 

Що таке генерики? Що таке біоаналоги? Тут ви знайдете