Нас часто запитують

1. Що таке генерики?

Непатентовані лікарські засоби, або «генерики», являють собою фармацевтичні препарати, які містять ті ж самі активні інгредієнти і в тій же концентрації, що й оригінальні ліки (еталонні зареєстровані медичні препарати). Вони мають той же вид дозування і продемонстрували свою «біоеквівалентність». Генерики зазвичай приходять на ринок після закінчення періоду дії патентного захисту відповідних продуктів.

2. У чому перевага генериків?

Генерики передбачають ту ж саму ефективність, що й оригінальні зареєстровані медичні препарати, але із значною знижкою. Нижчі ціни роблять ліки доступними для людей, які в іншому випадку не могли б собі дозволити їх придбання. Вони також допомагають полегшити фінансовий тиск на зростаючі витрати державної системи охорони здоров'я.

3. Чому я раптом став чути так багато про генерики?

Попит на ліки, викликаний постійно зростаючою тривалістю життя, економічним зростанням, змінами, пов'язаними зі способом життя, технологічним прогресом і старінням населення, зростає. Отже, витрати на охорону здоров'я продовжують зростати з року в рік. Уряди і медичні працівники усвідомлюють важливість сприяння виробництву і розповсюдженню генериків і діють відповідно.

4. Чи генерики такі ж самі як і оригінальні лікарські препарати?

Генерики містять ті ж самі активні інгредієнти, в тій же самій концентрації і в тій же самій лікарській формі, що й оригінальні лікарські препарати, а їх ефективність підтверджується суворими дослідженнями на предмет біоеквівалентності, під час яких вони безпосередньо порівнюються з відповідними оригінальними зареєстрованими медпрепаратами. Вони можуть відрізнятися за способом їх приготування або за складом неактивних інгредієнтів, таких як барвники або в'яжучі речовин, які не мають терапевтичного ефекту. Єдина суттєва відмінність — це нижча ціна.

5. Чи повинен я замінювати непатентовані ліки на оригінальні зареєстровані медпрепарати?

В компанії «Сандоз» ми перевіряємо ефективність наших генериків шляхом ретельних досліджень на предмет біоеквівалентності і впевнені, що вони відповідають найвищим стандартам якості. Тим не менш, ми віримо у відкрите спілкування і рекомендуємо вам обов’язково проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати будь-які рішення щодо зміни ваших ліків.

6. Чому генерики дешевші? На скільки менше вони тоді насправді коштують?

Генерики пропонуються за нижчими цінами, ніж оригінальні зареєстровані ліки, тому що початкові фундаментальні і клінічні дослідницькі програми не повинні повторюватися в повному обсязі, крім цього розповсюдження генериків не передбачає витрат на збут і маркетинг. Ця економія відображається і на пацієнтах і може бути досить значною. Генерики можуть коштувати приблизно на 20% - 90% дешевше, ніж оригінальні ліки.

7. Яким чином оцінюються генеричні лікарські засоби та як вони порівнюються з оригінальними медпрепаратами?

Оскільки процес одержання дозволу на вихід на ринок для будь-якого еталонного зареєстрованого медпрепарату займає декілька років, є інформація про його безпеку та ефективність. Тому нема необхідності в проведенні повторних клінічних дослідженнях в повному об’ємі. Проте законодавство передбачає проведення тестів з тим, щоб переконатися, що генерик настільки ж безпечний і ефективний, як і фірмовий медпрепарат, як правило, це — дослідження на біоеквівалентність. Виробничі стандарти для виготовлення генериків такі самі, як і для будь-якого іншого дозволеного медпрепарату, а FDA виконує аналогічні періодичні перевірки виробничих ділянок.

8. Що таке біоаналоги?

Біоаналоги — абревіатура терміну «аналогічний біологічний лікарський засіб» — це нові версії вже існуючих біофармацевтичних препаратів (в основному білки). Вони виробляються з використанням того ж самого основного генетичного матеріалу і затверджуються на підставі того, що вони аналогічні еталонним зареєстрованим медпрепаратам з точки зору безпеки та ефективності. Вони включають великі, складні молекули, вироблені живими організмами. На противагу цьому, генерики — це прості фармацевтичні препарати, які виробляються за допомогою хімічного синтезу.

9. Які відмінності в процесі розробки біоаналогів і генериків? Розробка біоаналогів займає більше часу?

Існують серйозні відмінності, з унікальними вимогами щодо біоаналогів на всіх трьох етапах виробництва (технічні, доклінічні та клінічні розробки). Вони включають вимоги щодо проектних технічних характеристик, спеціальних аналітичних матеріалів, масштабних доклінічних робіт та суто клінічних досліджень. Різниця у часі, який потрібен для розробки біоаналогів, у порівнянні з генериками, в даний час значна. Для розробки і виробництва біоаналогів може знадобитися більш ніж удвічі більше часу, ніж для генериків.

Select a category

Related content

Історія компанії «Сандоз»

 

History Timeline Image New Ukraine 

Історія компанії «Сандоз» почалася більше 120 років тому, протягом яких вона перетворилася з невеликої диверсифікованої хімічної компанії на другого за величиною в світі виробника високоякісних генериків.