Розробка генериків

Quality Generics Content Image Ukraine

Конкуренція за право бути першим генериком на ринку після закінчення терміну дії патенту є надзвичайно великою. Досягненню бажаної ніші на ринку передує багаторічна робота з розробки й узгодження з регулюючими органами, а також непросту подорож продукту через складну патенту мережу.

Ми розбудували комплексну міжнародну мережу з виробництва та розробки медпрепаратів із створенням добре функціонуючих центрів на всіх основних ринках з метою розширення своєї діяльності за рамки стандартних генериків і для просування інновацій. Витрати на розвиток постійно збільшуються протягом багатьох років і, з більш ніж 800 проектів розвитку каналів збуту, ми маємо одну з найкращих систем збуту.

Крім генериків, наш досвід в галузі біотехнологій дозволяє нам розробляти і виробляти складні і економічно ефективні біофармацевтичні препарати, такі як біоаналоги. Оскільки світовий попит на цю продукцію постійно зростає, ми пишаємося тим, що «Сандоз» є піонером і світовим лідером в області біоаналогів.

Розробка генериків: Що складного в копіюванні продукту, який вже існує?

Існує поширене помилкове припущення про те, що новатори просто використовують вже готові «рецепти» з певними нюансами щодо активних речовин та виробничих процесів. Патентовласники рідко готові поділитися цією інформацією, навіть після того, як дія патенту закінчилася. Дані щодо еталонного зареєстрованого продукту насправді ніколи не розкриваються третім сторонам, і як такі вони ніколи не використовуються при виробництві генериків.

Як же тоді компанії, що спеціалізується на генериках, вдається розробити власну версію еталонного препарату? Хоча кожен проект піддається численним різноманітним змінам, існує чотири основні проблеми, які виникають в ході цього процесу розробки:

  • складні правові ситуації навколо, пов’язані з правами інтелектуальної власності (ІВ);
  • Велика кількість задіяних синтетичних складових і різних технологій;
  • Різноманітність міжнародних ринків і нормативних вимог, а також
  • Строки.

Недостатньо знати кількісний склад інгредієнтів або технологію, що використовувалася, оскільки багато нюансів, які стосуються виробництва еталонного препарату залишаються невідомими. Розробка і процеси синтезу можуть бути різними, в той час як обладнання й тип інгредієнтів можуть бути унікальним або їх використання захищене додатковими патентами. В результаті, генерики повинні розроблятися по-новому, без порушення методів розробки або синтезу продукту з використанням доступного обладнання та інгредієнтів, які підтверджують їх безпеку, ефективність і репродуктивні якості.

Select a category

Related content

Нас часто запитують

FAQ Products Teaser

 

Що таке генерики? Що таке біоаналоги? Тут ви знайдете