Компанія Sandoz з успіхом здійснює свою програму, пов’язану з біоаналогами, подаючи на реєстрацію до EMA заявку на біоаналог пегфілграстим

• Продуктова лінійка новітніх  біоаналогів компанії Sandoz успішно розширюється завдяки стабільним інвестиціям  - подано п`ять з 10 запланованих заявок на реєстрацію лікарських засобів
• Sandoz вважає, що вся сукупність даних у поданій заявці, включаючи три базові клінічні дослідження, підтверджує, що запропонований біоаналог є дуже подібним до оригінального лікарського засобу.
• Компанія Sandoz є лідером на європейському ринку  як виробник лікарських засобів класу Г-КСФ для щоденного застосування, так і біоаналога філграстим.

м. Хольцкірхен, 11 лютого, 2016 р. – Sandoz, підрозділ у складі компанії Novartis та світовий лідер у галузі виробництва біоаналогів, оголосила сьогодні про те, що Європейською агенцією медичних препаратів (EMA) була прийнята їх заявка на  державну реєстрацію (MA) біоаналога Neulasta^®* (пегфілграстим), який виробляє компанія Amgen і який має ліцензію у ЄС – рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (G-CSF) довготривалої дії. Sandoz очікує на схвалення поданого лікарського засобу з такими ж показаннями для застосування, як і оригінальний препарат.

Коментуючи це досягнення Річард Френсіс, керівник підрозділу та генеральний директор компанії Sandoz зазначив: “Отримання схвалення для п`яти пакетів нормативних документів впродовж п`яти місяців є свідченням значного прогресу в нашій довгостроковій інвестиційній стратегії в галузі біоаналогів. Подальші досягнення щодо продуктової лінійки біоаналогів є нашим важливим пріоритетом на цей рік, і ми продовжуватимемо вкладати значні кошти для того, щоб наша продукція продовжувала задовольняти потреби пацієнтів.”

Пегфілграстим – рецептурний препарат, що призначається пацієнтам, хворим на рак (окрім хворих на мієлоїдну лейкемію та пацієнтів з мієлодиспластичними синдромами), і допомогає зменшенню проявів деяких побічних ефектів, що виникають в процесі лікування. Він скорочує  тривалість нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, клітин білої крові, які борються з інфекціями) та фебрильної нейтропенії (нейтропенія з лихоманкою), які виникають в  результаті лікування хіміотерапією. Випадки фебрильної нейтропенії  (FN), що трапляються в рамках звичайного режиму хіміотерапії, зафіксовано на рівні від  25 до 40% серед пацієнтів, що раніше не проходили лікування.¹  

“Sandoz є лідером із забезпечення пацієнтів у Європі лікарськими засобами класу Г-КСФ для щоденного застосування, а подання реєстраційних документів щодо нашого біоаналога пегфілграстим ще краще допоможе нам виконати свої зобов’язання перед хворими на рак, які проходять лікування, - зазначив Марк МакКаміш, доктор медицини, доктор філософії, та керівник  відділу розвитку біофармацевтичних та онкологічних ін'єкційних препаратів  компанії Sandoz. «За умови схвалення  препарату, лікарі в ЄС матимуть ще один високоякісний біоаналог компанії Sandoz для пацієнтів, які потребують застосування гранулоцитарних колонієстимулюючих факторів ”.

* Neulasta – це зареєстрована торгова марка компанії Amgen Inc.

Sandoz вважає, що сукупність і повнота даних у поданій заявці з урахуванням трьох базових клінічних досліджень   – одне з яких дослідження фармакокінетики і фармакодинаміки, проведене серед здорових волонтерів  і два порівняльних дослідження з ефективності та безпеки, проведених за участі пацієнтів, хворих на рак грудей – зможе задовольнити нормативні вимоги і продемонструє високий рівень подібності до оригінального препарату, а отже це  допоможе обґрунтувати  використання біоаналога пегфілграстим для тих же показань, що і для оригінального препарату.

Sandoz зобов’язується підвищити доступ пацієнтів до високоякісних, життєво необхідних біоаналогів. Компанія є піонером та лідером на глобальному ринку в галузі біоаналогів і зараз на ринку знаходяться три біоаналога. Sandoz має провідну лінійку препаратів з кількома біоаналогами, що знаходяться на останніх стадіях розробки, в тому числі і надбання в галузі онкології. Пегфілграстим нещодавно був прийнятий для регуляторного схвалення Управлінням з контролю над продуктами та ліками (FDA), і сьогоднішнє оголошення є п'ятим з 10, які компанія планує зробити впродовж трьох років (2015-2017). Як підрозділ Novartis Group, Sandoz має все необхідне для того, щоб бути лідером з виробництва біоаналогів на основі свого досвіду та потужностей для розробки, виробництва і реалізації своєї продукції.

Відповідальність за використання інформації

Вищезазначена інформація містить прогнозні заяви, які можна визначити за такими ключовими словами, як “лінійка препаратів,” “імпульс,” “сталий,” “планований,” “викликаючий довіру,” “запропонований,” “намагаємось,” “довготривалий,” “стратегія,” “пріоритет,” “безперервний,” “зобов’язання,” “ ентузіазм,” “очікуване,” “зобов’язання,” “плани,” “добре позиціоноване,” або схожі терміни, вирази, або обговорення стосовно потенційного схвалення для біоаналога пегфілграстим, або стосовно можливих майбутніх прибутків від реалізації біоаналога пегфілграстим. Не слід занадто однозначно сприймати такі заяви. Такі прогнозні заяви ґрунтуються на сьогоднішніх очікуваннях з боку керівництва щодо майбутнього розвитку подій і може статися, що вони підпадуть під вплив суттєвих невідомих або відомих ризиків та невизначеності. Якщо трапиться один або більше з таких ризиків  або невизначених ситуацій, або, якщо базові прогнози виявляться невірними, тоді фактичні результати можуть значно відрізнятися від тих, що були зазначені в прогнозних заявах. Неможливо гарантувати те, що біоаналог пегфілграстим буле схвалений для продажу в Європі або коли конкретно це відбудеться.  Також не може бути ніяких гарантій щодо подання або схвалення біоаналога пегфілграстим для його продажу на будь-якому іншому ринку та у будь-який визначений час. Так само не можна гарантувати, що біоаналог пегфілграстим буде успішним з комерційної точки зору у майбутньому.  Зокрема, на очікування керівництва щодо біоаналога пегфілграстим можуть вплинути, окрім іншого, неочікувані регуляторні події,   затримка, або державна регуляторна політика загалом; невизначені ситуації, які трапляються в процесі дослідження та розробки, в тому числі неочікувані результати клінічних досліджень і додатковий аналіз уже наявних клінічних даних; конкуренція в цілому, включно з потенційним схваленням додаткових версій біоаналога пегфілграстим; світові тенденції щодо вартості медичного обслуговування, з урахуванням необхідності обрахування ціни на рівні держави, галузі та населення; неочікувані результати вирішення спірних питань, і в тому числі, питань щодо інтелектуальної власності або інші юридичні дії, спрямовані на те, щоб не допустити або обмежити доступ Sandoz до продажу біоаналога пегфілграстим; особливі преференції лікарів, які призначають препарати пацієнтам або уподобання самих пацієнтів; неочікувані питання безпеки; неочікувані проблеми, пов’язані з виробництвом або якістю; загальний стан економіки або промисловості, а також інші ризики та фактори, зазначені в формі 20-F компанії Novartis AG в пакеті документів, наданих Комісії США з цінних паперів та біржі. Novartis надає інформацію для преси, такою, якою вона є на сьогоднішній день і не бере на себе зобов’язання щодо оновлення будь-яких прогнозних заяв, які містяться в цьому прес-релізі у випадку наявності нової інформації, майбутніх подій, тощо.
 

Про компанію Sandoz

Sandoz, підрозділ у складі компанії Novartis, є світовим лідером у галузі генеричних лікарських засобів і біоаналогів, яка спрямовує свої зусилля на створення для пацієнтів стабільного доступу до високоякісного медичного обслуговування. Sandoz надає широкий вибір доступних, в першу чергу непатентованих, лікарських засобів пацієнтам і споживачам по всьому світу. Портфель Sandoz містить близько 1,100 молекул, що забезпечило обсяги продажів  9.2 млрд. дол. США у  2015 році. Головний офіс Sandoz розташований в м. Хольцкірхен, поблизу Мюнхена, Німеччина. Компанія є світовим лідером з виробництва біоаналогів, а також генеричних антибактеріальних засобів для системного застосування , офтальмологічних лікарських засобів та препаратів для трансплантації.

Посилання

1. Dale DC (2002) Колоніестимулюючі фактори для боротьби з нейтропенією у хворих на рак. Drugs. 2002;62 Suppl 1:1-15.

# # #

За більш докладною інформацією  звертатися: 

За більш докладною інформацією  звертатися:

Зв’язки з інвесторами, Novartis

Центральний телефон:                                               +41 61 324 7944

Самір Шах (Samir Shah)                                                +41 61 324 7944

П’єр-Мішель Брінжер (Pierre-Michel Bringer)                   +41 61 324 1065

Томас Хунґербюлер (Thomas Hungerbuehler)                +41 61 324 8425

Ізабелла Цінк (Isabella Zinck)                                         +41 61 324 7188

Північна Америка

Річард Пулік (Richard Pulik)                                          +1 212 830 2448

Слоан Павзнер (Sloan Pavsner)                                    +1 212 830 2417

e-mail: [email protected]