До 2020 року компанія Sandoz планує вивести на світовий ринок п’ять основних біоаналогів

• Розвиток портфелю біоаналогів дає можливість вивести на ринок до 2020 року п’ять лікарських засобів
• До кінця 2017 року компанія Sandoz планує подати на схвалення 11 біоаналогів (ЄС та США); наразі вже зареєстровано шість біоаналогів
• Інвестиції понад 1 млрд доларів США в найсучасніші потужності з виробництва біоаналогів за підтримки провідних галузевих можливостей компанії Novartis, позиціонує компанію Sandoz як  постачальника біоаналогів у безпрецедентних масштабах

м. Хольцкірхен, 17 вересня 2016 р. – Компанія Sandoz, підрозділ у складі Novartis та світовий лідер у галузі виробництва біоаналогів, планує до 2020р. вивести на ринок п’ять біоаналогів основних онкологічних та імунологічних біопрепаратів на ключових територіях, спрямованих на розширення доступу до такого лікування для більшої кількості пацієнтів. Біоаналоги, що є клінічно відповідними оригінальним біопрепаратами впроваджуються після втрати патентного захисту оригінальними препаратами, дають можливість значної економії  коштів в галузі охорони здоров'я в світі.

Виведення на ринок п'яти біоаналогів забезпечується завдяки стратегії інтенсивної подачі 11 заявок на державну реєстрацію протягом трирічного періоду (2015-2017). Крім того, очікується що, інвестування понад 1 млрд доларів США в період між 2010 і 2020 роками в найсучасніші біотехнологічні виробничі дільниці в м. Шафтенау та м. Кундль (Австрія), гарантуватиме доступність біоаналогів Sandoz для пацієнтів та фахівців у галузі охорони здоров'я в світу.

«Не дивлячись на вражаючі успіхи медицини минулого століття, доступ до лікарських засобів залишається найбільшою незадоволеною потребою охорони здоров'я в розвинених країнах та у країнах, що розвиваються», — зазначив Річард Френсіс (Richard Francis), керівник підрозділу та генеральний директор компанії Sandoz, звертаючись до журналістів під час заходу «Інновації для пацієнтів. День біоаналогів Sandoz» в м. Шафтенау, Австрія. Пан Френсіс також продовжив: «Біоаналоги радикально змінили лікування багатьох захворювань, що призводять до інвалідності  та становлять загрозу для життя, проте надто багато людей, які потребують таких ліків, не в змозі отримати до них доступ. Компанія Sandoz має намір значно розширити доступ пацієнтів до біопрепаратів шляхом виведення на ринок основних біоаналогів протягом наступних декількох років».

Відповідно до регуляторних вимог та схвалень найближчим часом компанія Sandoz виводить на ринок наступні біоаналоги: Enbrel® (етанерсепт), Humira® (адалімумаб), Neulasta® (пегфілграстим), Remicade® (інфліксімаб) та Rituxan® (ритуксимаб). В 2015 році загальна сума світових продажів вищеназваних біопрепаратів становила приблизно 43,6 млрд доларів США. Компанія Sandoz вже оголосила про подачу на державну реєстрацію шести з 11 запланованих препаратів упродовж останніх 12 місяців. Останнім біоналогом, прийнятим Європейською агенцією медичних препаратів (EMA), є ритуксимаб (травень 2016р.). Портфель препаратів Sandoz, що знаходяться на ранній стадії, має додаткові ресурси в онкології, а також в інших спеціалізованих терапевтичних галузях з планами щорічного запуску нових програм.

Створення біоаналогів на основі десятилітнього досвіду

Компанія Sandoz має переваги новатора, вивівши на ринок перший у світі біоаналог (Omnitrope®, ЄС, 2006р.), перший біоаналог в Японії (Соматропін BS S.C., 2009р.) та перший біоаналог, зареєстрований за новою процедурою реєстрації лікарських засобів в США (Zarxio®, 2015р.). Компанія має значний ріст обсягів продажів біоаналогів, що і надалі продовжують своє зростання, виражене двозначними числами з трьох лікарських засобів, присутніх на ринку. Біоаналоги складають значну частину портфелю біофармацевтичних препаратів компанії Sandoz, продажі яких склали 772 млн доларів США у 2015 році. Очікується, що в майбутньому компанія Sandoz запропонує біоаналоги для подальшого розширення свого портфелю в онкології та імунології – два напрямки, де препарати Sandoz направлені на переваги бути частиною більш широкого портфеля Novartis.

1 млрд доларів США виділено на програму збільшення потужностей в Австрії

Компанією Sandoz, що почала розробку та виробництво біопрепаратів у 1980 році, збудовано передові у своїй галузі виробничі потужності для розробки та випуску біофармацевтичної продукції. За період з 2010 року до 2020 року виділено 1 млрд доларів США на капітальні витрати для розширення найсучасніших заводів з випуску біоаналогів, необхідних для забезпечення зростаючої кількості пацієнтів, які отримують лікування за допомогою біоаналогів Sandoz та нових біоаналогів Novartis. У складі Novartis Group, компанія Sandoz має широкий доступ до можливостей терапевтичної галузі стосовно клінічної розробки і виведення на ринок, а також виробничих ноу-хау, таким чином сприяючи розвитку новаторських ресурсів всієї Групи.

Обмеження відповідальності

Вище викладений прес-реліз містить ряд прогностичних заяв, що переданий такими термінами, як «планує», «заплановано», «позиціонує», «допомагаючи», «можливість», «буде», «очікується», «має намір», «розробка», «встановлено», «виділено» або аналогічними виразами чи у формі явного або неявного обговорення потенційних нових державних реєстрацій будь-якого розроблюваного біоаналогу компанії Sandoz, або щодо потенційних майбутніх доходів від продажів біоаналогів. Зазначені прогностичні заяви відображають поточну точку зору Групи стосовно майбутніх подій. На ці заяви поширюється дія значних відомих і невідомих ризиків і невизначеностей. У разі матеріалізації одного або декількох із зазначених ризиків і факторів невизначеності або в разі невірності пов'язаних з ними припущень, фактичні результати можуть значно відрізнятись від результатів, описаних в даних прогностичних заявах. Будь-які гарантії з приводу того, що на будь-який розроблюваний біоаналог компанії Sandoz будуть подані заявки або буде отримано схвалення для продажу на будь-якому ринку в будь-який конкретний момент часу, не можуть бути надані. Також не можуть бути надані будь-які гарантії щодо того, що за умови схвалення, такі лікарські засоби будуть зареєстровані для застосування щодо всіх показань, вказаних у їх відповідному маркуванні, та що будь-який з цих біоаналогів матиме в майбутньому комерційний успіх. Зокрема, на очікування керівництва щодо біоаналогів компанії Sandoz можуть вплинути, крім іншого, непередбачені зміни нормативних вимог або затримки заходів державного регулювання в цілому; чинники невизначеності, незмінно характерні для сфери науково-дослідних розробок, в тому числі отримання непередбачених результатів клінічних досліджень, і результати додаткового аналізу наявних клінічних даних; конкурентне середовище в цілому; загальні економічні та промислові умови; світові тенденції до стримування витрат на охорону здоров'я, в тому числі поточний тиск цін; неочікувані судові процеси; непередбачені проблеми виробничого характеру, непередбачені результати стосовно безпеки та інші ризики і фактори, які вказані в чинній версії Форми 20-F компанії Novartis AG, що зберігається в архіві Державної комісії з цінних паперів та фондового ринку США. Компанія «Новартіс» надає інформацію в цьому прес-релізі станом на конкретну дату і не бере на себе ніяких зобов'язань з оновлення будь-яких заяв щодо майбутніх подій, що містяться в даному прес-релізі, в результаті отримання нової інформації, майбутніх подій або іншої інформації.

Компанія Sandoz

Компанія Sandoz – світовий лідер з виробництва генеричних лікарських засобів та біоаналогів. Будучи підрозділом групи компаній Novartis, наша мета полягає у пошуку нових шляхів покращення та продовження тривалості життя людей. Ми робимо внесок до здатності суспільства підтримувати зростаючі потреби галузі охорони здоров’я, відкриваючи новітні підходи, щоб допомоги людям у всьому світі отримати доступ до високоякісної медицини. Портфель компанії налічує понад 1000 молекул, що охоплює всі основні терапевтичні напрямки, обсяг продажів яких за 2015 рік становить 10,1 млрд доларів США. За результатами 2015 року препарати компанії отримувало понад 500 мільйонів пацієнтів. Наша мета - досягнути мільярдної позначки. Штаб-квартира компанії Sandoz знаходиться в м. Хольцкірхен,  поблизу Мюнхена, Німеччина.

Більше інформації:

Данкан Кантор (Duncan Cantor)
Sandoz Global Communications
+49 (0) 170 650 6067
[email protected]

Тара Ланіган (Tara Lanigan)
Sandoz Global Communications
+49 (0) 172 8295 276
[email protected]